Illumaxbio ricevis avizon de la CMDE (Center For Medical Device Evaluation) de Sichuan Medical Prouducts Administration la 11-an de novembro, konsentante, ke la Aŭtomata Multipleksa Immunoassay-Sistemo de Illumaxbio povas esti reviziita laŭ la speciala revizia proceduro por in vitro-diagnozo (IVD).Estas raportite, ke Illumaxbio estas la unua IVD-kompanio en Sichuan-provinco, kiu eniris la specialan revizian proceduron por medicinaj aparatoj en 2021. La tutmonde unua unuopa aŭtomata multipleksa Immunoassay System, kiu estas lanĉita de Illumaxbio, kun sprita dezajno por klinikaj bezonoj, trarompante la teknologian blokado de multaj kernaj komponantoj, kaj la tuta ĉeno estas sendependa kaj kontrolebla.
Inkludo en la listo de naciaj novigaj medicinaj aparatoj estas tre postulema, kun aprobprocento de nur 5.2% en 2021. Postuloj estas jenaj:
·Patentita - La kandidato havas la patentan rajton aŭ la rajton uzi la kernan teknologion de la produkto en Ĉinio laŭ leĝo
·Novigo - la ĉefa funkcia principo de la produkto estas iniciato enlande de la kandidato, kaj la teknologio apartenas al la internacia gvida nivelo, kiu havas evidentan klinikan valoron.
·Produkto - La produkto estis esence finita.La esplorprocezo estas vere kontrolita, kaj la esploraj datumoj estas tute spureblaj.
La speciala aprobprocedo estas la rapida vojo por medicinaj aparatoj;La Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj donos prioritaton al revizio kaj aprobo sur la kondiĉo, ke normoj ne estas malaltigitaj kaj proceduroj ne estas reduktitaj.Laŭ la statistiko de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA), la produkto, kiu eniras la specialan aproban proceduron, akiras la registran atestilon de NMPA 83 tagojn pli frue ol aliaj similaj produktoj, kio signife mallongigas la atestan ciklon kaj pliigas la konkurencivon.Ju pli frue la registra atestilo ricevas, des pli bona ŝanco kapti merkatparton.
Afiŝtempo: Sep-07-2021
